교육과정

허가실무과정

기초공통과정 운영 개요

  • - 총 교육 시간: 16시간 이내 (4일 이내)
  • - 교육 방식: 주 1~2회 교육 (4시간/일)
  • - 수강 정원: 10명 내외 (재직자 중심, 구직자 가능)
  • - 이수 기준: 출석 80% 이상, 과제 제출

교육 주제 및 운영 일정

    1일차 주제 : 허가 기관별 허가 체계 (미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 MFDS)

    2일차 주제 : 개발 단계별 허가 기관 미팅 및 희귀 의약품 지정 전략

    3일차 주제 : 임상 시험 및 판매 허가 절차

    4일차 주제 : 허가 자료 작성 및 제출 (IND, NDA, BLA)